인비비오의 첨단 바이오 소재 사용한 척추체 대체 의료기기 ‘옴니아 메디컬 VBR’, 미국 FDA 승인 최초 획득

 

골 성장률 개선 및 치료 효과 개선 등 다양한 혜택 제공 기대

 

 

 

 

 

의료용 PEEK 소재 선도기업인 인비비오(Invibio Biomaterial Solutions)는 첨단 바이오 소재인 PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced 폴리머로 제작된 ‘옴니아 메디컬 VBR’이 척추체 대체용 의료기기(Vertebral Body Replacement, VBR)로는 최초로 미국 FDA 510(k) 허가를 획득했다고 밝혔다.
옴니아 메디컬 VBR은 흉요추부 내 함몰, 손상되거나 불안정한 척추체를 대체하기 위해 체내 이식형 의료기기로, 정형외과용 의료기기 전문 기업인 옴니아 메디컬과 의료기기 개발 및 규제 관련 컨설팅 업체인 JALEX 메디컬, 인비비오가 공동 개발했다.
미국 신경외과 의사인 로버츠 게위츠(Robert Gewirtz, MD. 오하이오 콜럼버스)는 “옴니아 메디컬 VBR은 직관적인 구조로 외과의사가 쉽게 사용할 수 있으며, 의료기기 구조 내 포함된 수산화인회석(HA)는 치료 효과 개선에 도움을 줄 수 있다.”며, “해당 제품이 시장에 출시되는 데 협력할 수 있어 기쁘다.”고 밝혔다.
옴니아 메디컬 VBR은 일회성 의료기기로 공간 확보 장치와 앤드 플레이트를 사용해 높이와 각도를 미세하게 조정할 수 있다. 또한 중앙 부위의 구멍과 빈 공간으로 새로운 뼈의 형성을 촉진하면서 자가 이식 혹은 동종 이식을 수용할 수 있도록 했으며 이형 방지 기능을 갖추고 있다.
인비비오 PEEK-OPTIMA Enhanced 폴리머 소재에는 골 성장률에 도움을 주는 것으로 잘 알려진 골전도성 재료 수산화인회석(HA)이 단순 코팅이 아니라 폴리머 매트릭트 형태에 통합되어 있다. 인비비오의 첨단 바이오 소재는 피질골과 유사한 탄성계수, 응력차폐 감소, 인공음영이 없는 이미징으로 보다 명확한 골 유합 확인 등 기존 PEEK-OPTIMA Natural 소재의 모든 임상적 장점을 제공한다. 관련하여 전임상(Pre-clinical) 시험에서 4주 및 12주에 비보강 PEEK-OPTIMA Natural 소재와 비교하여 골 성장률 개선이, 경추 유합 관련 전임상 시험에서는 6주 및 12주에 성능 우위가 확인되었다. 또한 PEEK-OPTIMA HA Enhanced 추체 간 유합장치 사용 시 6개월 시점에 골 성장률 밀도가 높다는 유합 결과와 환자에게 유익한 조기 임상 결과를 보였으며 전반적인 통증과 신경학적 기능이 특히 개선되었다는 내용이 발표된 바 있다.
옴니아 메디컬 스티븐 앤더슨(Steve Anderson) 마케팅 부사장은 “PEEK-OPTIMA HA Enhanced 소재로 만든 척추체 대체 의료기기가 최초로 FDA 510(k) 허가를 획득하게 되어 기쁘게 생각한다.”며, “이러한 독특한 소재의 결합은 수술 중 제거되는 생체 조직의 방대한 양을 감안할 때 척추체를 대체할 수 있는 훌륭한 대안”이라고 설명했다. 또한 “JALEX 메디컬과 인비비오와의 협력은 훌륭한 경험이었으며, 새로운 솔루션으로 많은 외과의사와 환자들이 혜택을 받기를 바란다.”고 덧붙였다.